Nuovo regolamento dispositivi medici, MDR 2017/745

03-07-2019 - 146

Il nuovo regolamento dispositivi medici è in vigore dal 25 maggio 2017 e la sua deadline scatterà fra poco meno di un anno, il 26 maggio 2020. Sei già pronto?

Per i poco attenti nel settore, lo scorso anno è stato pubblicato in Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea un nuovo regolamento del Parlamento Europeo che va ad abrogare la nota Direttiva 93/42 CEE (direttiva anche questa concernente i dispositivi medici del 14 giugno 93).

In realtà sono nati due nuovi regolamenti: uno, l'MDR, e, l'altro, l'IVDR - regolamento per i dispositivi medici-diagnostici in vitro.

Una mazzata? Assolutamente no! Regolamenti dovuti a garanzia della sicurezza dei pazienti e, parallelamente, regolamenti per un quadro normativo maggiormente orientato all'innovazione.

Entrami i regolamenti, qui parleremo del solo nuovo regolamento sui dispositivi medici visto cosa viene offerto dalle nuove tecnologie informatiche più comuni, vennero pubblicati il 5 maggio del 2017 ed entrati in vigore esattamente 20 giorni dopo. Diverranno direttamente applicabili a livello nazionale (la loro deadline) il primo, l'MDR - regolamento 2017/745, 3 anni dopo (quindi il 26 maggio 2020 - fra poco meno di un anno - data di questo articolo) mentre il secondo, l'IVDR - regolamento 2017/746, dopo 5 anni (quindi il 26/05/2022),

Cosa cambia?

Cambiano vari aspetti, e come detto ci sarà un ammodernamento dell'attuale riconoscimento di questi dispositivi.

Il punto forse più importante, infatti, è quello riguardante proprio l'espansione dello scopo. Cosa significa? Che sarà ampliata la definizione di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi coperti dalla neonata MDR.

Un'altra novità importante (da una parte un po' come è successo per il regolamento UE noto come GDPR) è l'introduzione di una nuova figura per i fabbricanti dei dispositivi medici. Questi ultimi dovranno identificare la c.d. persona qualificata o responsabile del rispetto della normativa: i fabbricanti di dispositivi medici saranno obbligati ad individuare almeno una figura all'interno della loro organizzazione quale responsabile circa la conformità verso i requisiti del nuovo regolamento dei dispositivi medici, MDR. Non sarà sufficiente indicare un nome, questa persona dovrà aver conseguito le dovute qualifiche specifiche sul nuovo compito che gli/le sarà assegnato.

Ancora: identificazione univoca dei dispositivi o UDI (qui, a differenza del GDPR, pare non si sia optato per una traduzione in italiano di questa sigla che rimane Unique Device Identification). Con questo nuovo meccanismo si vuole identificare, appunto, ogni dispositivo in modo univoco. Una novità, sicuramente, ma anche una miglioria non da poco per il fabbricante che potrà identificare molto più facilmente il proprio dispositivo e, conseguentemente, disporre di un migliore sistema di tracciamento anche in tutti quei processi ed attività post-commercializzazione. Inoltre sarà creata una banca dati europea che identificherà questi dispositivi, l'Eudamed.

Altra novità non poco importante, sicuramente non trascurabile: una molto più rigorosa vigilanza post-vendita e nuove caratteristiche tecniche: ci sarà una supervisione più rigorosa da parte dei c.d. organismi notificati. Quali le garanzie derivanti da questi controlli più rigorosi? Assicurare al paziente, ma anche a tutte le persone che lo circondano, una maggiore sicurezza nell'uso di quei dispositivi non sicuri (piccola considerazione: leggendo su internet ce ne sono e non pochi viste le continue lamentele delle persone). Sotto l'aspetto della vigilanza post-vendita, una novità interessante, riguarda proprio quella che imporrà ai fabbricanti, in alcuni casi, di effettuare delle verifiche, report con cadenza annuale: azioni sulla sicurezza del dispositivo e le sue performance.

Sotto l'aspetto delle caratteristiche tecniche ci sarà una definizione di nuove Specifiche Comuni - le c.d. Common Specification. Specifiche che dovranno essere tenute in considerazione, in stretta considerazione, sia dai fabbricanti che dagli organismi notificati.

Questo nuovo regolamento riporta tante altre novità, ad esempio (ma non solo) quelle riguardanti le prove cliniche più rigorose (non sarà più sufficiente affermare un qualcosa, scriverlo, ma quanto detto dovrà essere avvalorato da effettive prove cliniche. Questi dati dovranno essere conservati, inoltre, anche nel post-vendita ed entreranno a definire la valutazione dei rischi per la sicurezza. ci sono novità sulla riclassificazione dei dispositivi medici.

Sono esclusi i dispositivi già approvati? Assolutamente no! Tutti i dispositivi dovranno essere sottoposti a nuova certificazione in conformità ai nuovi requisiti di questo MDR. Pare però, documentandosi opportunamente sul web, che qualche esenzione sia in fase di analisi e studio.

Altri temi caratterizzanti il nuovo regolamento dispositivi medici, MDR 2017/745: dichiarazioni di conformità, gestione del transitorio, sistema di gestione e qualità, processi di immissione sul mercato del dispositivo medico o DM, requisiti generali di sicurezza e salute...

Un bel passo avanti, c'è da riconoscerlo, visto quanto offerto dalle più moderne tecnologie informatiche e che sicuramente tutelerà, maggiormente, il paziente.

Ricordiamo una cosa, infatti: il dispositivo DEVE migliorare la vita di un paziente non metterla in pericolo perché, magari, un improvvisato fabbricante ci vuole guadagnare sopra immettendo nel mercato dispositivi poco sicuri!

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